Οι ρυθμιστικές αρχές θα πρέπει να αποφασίσουν μέχρι το τέλος Ιουνίου 2022 εάν θα εγκρίνουν τα εμβόλια για τον κορωνοϊό που στοχεύουν τα πιο πρόσφατα στελέχη του ιού χωρίς πρώτα να απαιτούν κλινικά δεδομένα, δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της BioNTech.
Οι μελέτες δείχνουν ότι τα εμβόλια που αναπτύχθηκαν νωρίτερα στην πανδημία είναι λιγότερο αποτελεσματικά έναντι των πιο πρόσφατων παραλλαγών.
Ο Ουγούρ Σαχίν προειδοποίησε ότι μπορεί να εμφανιστεί μια παραλλαγή της Omicron που διαφεύγει πλήρως της προστασίας των εμβολίων καθώς οι χώρες προετοιμάζονται να ξεκινήσουν εκστρατείες ενίσχυσης ενόψει φθινοπώρου.
Η συζήτηση για το αν θα επιτραπεί μια πιο γρήγορη μετάβαση σε ένα επικαιροποιημένο εμβόλιο γίνεται πιο «επείγουσα», είπε σε συνέντευξή του στους Financial Times.
Fast track εμβόλια
Μια σειρά από μελέτες – συμπεριλαμβανομένης μιας από τη BioNTech και μιας άλλης στο επιστημονικό περιοδικό Nature, που δημοσιεύθηκαν και οι δύο αυτόν τον μήνα – έχουν δείξει ότι προηγούμενες λοιμώξεις από το αρχικό στέλεχος της Όμικρον, γνωστό ως BA.1, δεν παρέχουν ισχυρή απόκριση αντισωμάτων έναντι νεότερων εκδόσεων.
Αυτό υποδηλώνει ότι τα εμβόλια υπό ανάπτυξη για την αντιμετώπιση του BA.1 ενδέχεται να μην προσφέρουν την καλύτερη προστασία. «Ο χρόνος κυλάει», είπε ο Σαχίν.
Ακόμη και με εμβόλια που χρησιμοποιούν τεχνολογία mRNA, όπως αυτές της BioNTech και της Moderna, θα μπορούσαν να χρειαστούν τρεις μήνες από την επιλογή ενός στελέχους έως τη μαζική παραγωγή εμβολίων, σημείωσε. Εάν απαιτούνταν νέα κλινικά δεδομένα, μπορεί να χρειαστούν τέσσερις μήνες περισσότερο.
«Θα ήταν χρήσιμο να έχουμε την ευκαιρία να κάνουμε την προσαρμογή του εμβολίου σύμφωνα με τα νεότερα δεδομένα χωρίς την απαίτηση να κάνουμε επιπλέον κλινικές δοκιμές», είπε.
Ο Σαχίν πρόσθεσε ότι τα δεδομένα ασφάλειας δεν θα είναι διαφορετικά από τις δοκιμές για το αρχικό εμβόλιο και το σκεύασμα προσαρμοσμένο στο Omicron, καθώς απλώς «θα άλλαξει έναν αριθμό αμινοξέων της πρωτεΐνης ακίδας».
Νέες εμβολιαστικές εκστρατείες
Το κάλεσμα του επικεφαλής της BioNTech έρχεται καθώς ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) συζητά με κατασκευαστές για εμβόλια, που θα αφορούν τις ταχέως διαδεδομένες υποπαραλλαγές BA.4 και BA.5 που έχουν προκαλέσει αύξηση των εισαγωγών σε νοσοκομεία Covid-19 σε όλη την Ευρώπη.
Ο Πίτερ Μαρκς, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Φαρμάκων του FDA, είπε ότι η ρυθμιστική αρχή διερευνά «όλα τα εργαλεία» για να διασφαλίσει ότι το φθινοπωρινό ενισχυτικό εμβόλιο ταιριάζει στενά με το κυρίαρχο στέλεχος εκείνη την εποχή.
«Θα είναι πολύ σημαντικό να είμαστε τόσο στενά συνδεδεμένοι με οτιδήποτε κυκλοφορεί όσο προχωράμε στους επόμενους μήνες», είπε.
Οι παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές θα συναντηθούν αργότερα αυτόν τον μήνα για να συζητήσουν εάν θα στραφούν σε νέα εμβόλια προσαρμοσμένα για την παραλλαγή Omicron, καθώς προετοιμάζονται για φθινοπωρινές ενισχυτικές εκστρατείες που έχουν σχεδιαστεί για την προστασία των ηλικιωμένων και των πιο ευάλωτων από το επόμενο κύμα του Covid-19.
Οι κατασκευαστές εμβολίων άρχισαν αυτόν τον μήνα να δημοσιεύουν δεδομένα από κλινικές δοκιμές σε βολές που στοχεύουν στο BA.1.
